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源瑞達(dá) ?

納基奧侖賽注射液(Inaticabtagene Autoleucel Injection)

源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液,CNCT19,Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv(HI19a)結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。2023年11月,源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。


納基奧侖賽注射液先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可(IND),用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年CD19陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病,并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD)。2022年12月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年3月,納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(U.S.FDA)許可。

醫(yī)學(xué)信息

白血病是最常見(jiàn)的血液腫瘤之一。成人B-ALL初治后復(fù)發(fā)率高,約60%的患者會(huì)進(jìn)展到復(fù)發(fā)或難治階段(r/r B-ALL)。
成人r/r B-ALL患者預(yù)后極差,嚴(yán)重危及生命,臨床缺乏有效治療手段,中位OS僅2-6個(gè)月,5年OS率3%-10%,近30年生存無(wú)顯著改善,
存在巨大的未被滿足的臨床需求,急需新的有效治療延長(zhǎng)患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。

  • 源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)
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    用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)的單臂、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵性臨床研究(NCT04684147)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)王建祥教授擔(dān)任主要研究者,在中國(guó)10家臨床中心開(kāi)展。在2022年12月進(jìn)行的第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上,合源生物以口頭報(bào)告的形式向全球發(fā)布了這一關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)(Oral Presentation, #0660)。該關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度,為成人r/r B-ALL帶來(lái)長(zhǎng)生存希望。

    療效

    安全性

注: 不同患者因?yàn)椴∏椤⑸眢w狀況、體內(nèi)T細(xì)胞質(zhì)量、營(yíng)養(yǎng)狀況等各種因素的個(gè)體差異,對(duì)治療的反應(yīng)因人而異。上述研究數(shù)據(jù)不應(yīng)被理解為任意患者使用納基奧侖賽后可普遍達(dá)到與上述數(shù)據(jù)相同或類似的治療效果,或被解讀為在任何范圍都可以同比適用。限于現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及疾病的復(fù)雜及不可預(yù)測(cè)性,本公司尚無(wú)法對(duì)患者使用本品的效果給予承諾或保證。建議您咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

研發(fā)歷程

2025年4月10日

源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)用于治療自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)獲默示許可

2024年11月7日

源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)獲澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

2024年10月11日

源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)自身免疫性疾病領(lǐng)域新增適應(yīng)癥獲默示許可,用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的免疫性血小板減少癥(SLE-ITP)

2024年9月26日

源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲正式受理

2023年11月7日

首個(gè)中國(guó)原研CD19 CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)獲批上市,為成人復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來(lái)突破性治療選擇

2023年3月

納基奧侖賽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)FDA許可

2022年12月

納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)

2022年12月

白血病持久緩解伴長(zhǎng)期生存獲益:納基奧侖賽注射液關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)在2022ASH年會(huì)全球發(fā)布

2022年10月

納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)關(guān)鍵臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)

2022年8月19日

納基奧侖賽注射液治療兒童復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局默示許可

2022年1月13日

納基奧侖賽注射液獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD)

2021年12月12日

納基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的前期臨床研究數(shù)據(jù)在美國(guó)ASH年會(huì)公布

2021年6月29日

合源生物獲得京津冀地區(qū)首張細(xì)胞藥物生產(chǎn)基地《藥品生產(chǎn)許可證》

2020年12月18日

納基奧侖賽細(xì)胞注射液納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”品種

2020年1月15日

納基奧侖賽細(xì)胞注射液注冊(cè)臨床研究I期試驗(yàn)首例受試者成功入組

2019年11月29日

納基奧侖賽細(xì)胞注射液獲得2項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)許可 - 用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤

2018年6月

合源生物科技(天津)有限公司正式成立

療效

可獲得高緩解率和深度緩解:3個(gè)月內(nèi)ORR達(dá)82.1%且MRD陰性率達(dá)100%

中位RFS和OS均未達(dá)到,預(yù)估1年OS率為72.9%(中位隨訪10.6個(gè)月)

注冊(cè)臨床研究中,患者無(wú)論后續(xù)是否接受移植,OS無(wú)顯著差異

IIT研究中,無(wú)論后患者續(xù)是否移植,均表現(xiàn)出長(zhǎng)期生存,無(wú)移植患者最長(zhǎng)生存已達(dá)5年

超過(guò)100例中國(guó)B-ALL人群數(shù)驗(yàn)證臨床療效,數(shù)據(jù)穩(wěn)健

安全性

4-1BB結(jié)構(gòu)使CAR-T療效更持久且降低CRS/ICANS發(fā)生率及嚴(yán)重程度;無(wú)血清培養(yǎng)體系更安全,更穩(wěn)定

≥3級(jí)CRS發(fā)生率10.3%≥3級(jí)ICANS發(fā)生率7.7%

所有發(fā)生CRS/ICANS的患者,治療后均恢復(fù),無(wú)CRS導(dǎo)致的死亡

超過(guò)100例中國(guó)B-ALL人群數(shù)據(jù)證實(shí):安全性穩(wěn)健,顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性

我們的目標(biāo) 專注細(xì)胞治療    領(lǐng)航健康未來(lái)
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