2021年1月30日，天津濱海高新區生物醫藥產業局局長陳巍同志，天津市藥品監督管理局、上海藥品審評核查中心等政府工作人員一行參觀視察了合源生物位于天津濱海高新區華苑產業園的細胞治療產品產業化基地。本次考察活動恰逢《首屆中國血液學發展大會》開幕當天，為此我司不但設置了本地會議室演示講解和基地廠區視察后專家們的交流討論環節，更有線上遠程對接血液大會現場并傾聽血液和免疫領域專家的高見。
會上高新區生物醫藥產業局局長陳巍首先代表高新區政府為本次考察工作致辭，并詳細介紹了合源生物自成立以來不斷突破自我、大膽謀求發展的創業歷程，更提綱挈領的總結了中國生物藥創新趨勢的新變化、新方向。合源生物CEO呂璐璐博士出席并講話。
隨后，合源生物生產技術部總監石琳女士、產業化基地廠長彭育忠先生先后向在場嘉賓匯報了我司在細胞治療領域的臨床成果和核心產品CNCT19的新藥申報進展及細胞療法的前沿、產業化基地的建設情況與GMP生產許可申報進展、電子化細胞治療產品全流程追溯系統進展。注冊事務部總監王浩先生主持會議。
合源生物產業化基地廠長彭育忠先生介紹廠區建設情況
在石女士介紹核心產品CNCT19細胞注射液的新藥申報進展匯報環節結束后，彭廠長引領大家視察產業化基地全貌。包括CAR-T細胞制備生產層，檢測實驗室層、設施設備及倉儲層。合源生物華苑科技園產業化基地總投資2.6億人民幣，按照《GMP附錄-細胞治療產品》征求意見稿要求設計，參考FDA及EMAGMP細胞治療產品的要求。目前正在做廠房和設備/儀器驗證，預計2021年6月具備臨床樣品生產條件。
天津市藥品監督管理局領導提問并指示
在交流環節，天津市藥監局、天津市藥品不良反應監測中心相關領導，就產業化基地設計、GMP符合性，以及生產許可問題，與我司進行深入交流，提供了具體的指導意見，并表示將大力助推合源生物細胞治療產業化進程。上海藥品審評核查中心生物藥品部王沖部長也在會上分享了生產許可、現場核查等監管經驗。
匯報結束后，天津藥監局相關領導高度評價對合源生物在成立后短短兩年內所取得的優異成績和科研成果，為下一步產業化工作的實質階段提供了具體的指導。相信產業化基地在未來的標準審批和現場核查等監管環節將如期順利開展，盡快全面投入使用為臨床樣品的成品出產打下堅實基礎。
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