中國上海，2021年3月5日，藥明康德子公司生基醫藥近日宣布與合源生物科技（天津）有限公司（簡稱：合源生物）達成戰略合作協議，為其首個CAR-T新藥CNCT19細胞注射液（抗CD19嵌合抗原受體T細胞注射液）提供覆蓋質粒和病毒載體GMP條件下的生產工藝及分析方法驗證、質量研究和生物制品上市申請（BLA）相關文件交付等服務。值得一提的是，CNCT19細胞注射液已于2020年12月23日正式獲準納入“突破性治療藥物”。

生基醫藥與合源生物合作協議簽約儀式現場

合源生物自主開發的CNCT19是針對熱門靶點CD19的CAR-T細胞治療產品，生基醫藥曾助力該項目于2019年成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準的兩項新藥臨床試驗申請（IND）。目前，其治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤（受理號：CXSL1800107）和治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病的臨床試驗（受理號：CXSL1800106）均率先進入注冊臨床II期試驗階段，臨床研究進度位居前列。前期臨床研究數據顯示，CNCT19細胞注射液在治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病中展現優異的療效和安全性，完全緩解率超過90%，目前最長生存已逾3年，有望成為成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病最具前景的臨床治療藥物之一。

合源生物CEO呂璐璐博士表示：“CNCT19是合源生物自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，其納入突破性治療藥物的適應癥在全球尚無同類產品獲批上市。我們將在突破性治療藥物這一積極監管政策鼓勵下，與生基醫藥繼續深化合作，充分利用生基醫藥符合NMPA法規標準的高品質CTDMO服務平臺，共同加速注冊臨床試驗進程，早日實現藥物上市，滿足中國乃至全球患者急需。”

“祝賀CNCT19創新藥進入臨床研究II期并被納入‘突破性治療藥物’，我們非常高興能為合源生物提供長期服務，與之深化合作并達成多個項目里程碑，也期待這款新藥能夠早日上市，惠及患者。”生基醫藥總經理陳琪博士表示，“生基醫藥將進一步深化集研發、生產、測試和產品報批等于一體的細胞和基因療法產品一站式CTDMO服務平臺，持續賦能細胞基因療法創新企業，幫助全球客戶加速創新療法上市進程，推動更多創新藥物早日進入市場，滿足臨床迫切需求。”

生基醫藥總經理陳琪博士與合源生物CEO呂璐璐博士

關于合源生物

合源生物創立于2018年6月，是專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化的生物醫藥企業，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，致力于打造業界領先的細胞治療藥物研發、臨床轉化與商業化平臺，加速細胞治療技術創新、臨床應用與商業化。公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，持續打造極具擴展性的具有國際競爭力的創新管線，覆蓋血液腫瘤管線、實體腫瘤管線及前瞻性通用平臺管線。此外，公司具有世界一流的研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地。公司在北京設有2,000㎡研發中心，在天津設有近10,000㎡的符合GMP標準的免疫細胞藥物研發轉化和商業化生產基地。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。更多信息，請訪問公司網站：www.dlcbe.org.cn

關于生基醫藥

無錫生基醫藥科技有限公司（“生基醫藥”）是藥明康德子公司，專業從事基因和細胞治療用產品、基因載體的研發、生產及其它相關服務業務。生基醫藥充分利用藥明康德在細胞和基因治療領域十余年的研發及生產服務經驗，在中國打造全面覆蓋基因、細胞療法產品類型，集研發、生產、測試、產品報批等于一體的一站式CTDMO服務平臺。

生基醫藥擁有完善的符合中國、歐盟和美國GMP要求的廠房設施、運營系統和質量體系，根據客戶的基因細胞治療產品特征、質量要求和研發階段制定工藝開發、生產策略、檢測項目和質量標準，并提供相應的研發、生產及注冊等相關咨詢服務。公司現已建成上海工藝研發基地、無錫細胞產品和基因載體產品研發及GMP生產基地，以及上海錦斯--生基可復制生產型病毒載體產品研發及GMP生產基地，總面積逾23,000平方米；主要提供包括質粒DNA、非復制型病毒載體（慢病毒、AAV等）產品、溶瘤病毒載體和其它可復制生產型病毒載體、細胞治療產品的工藝開發和GMP生產服務。

同時，作為藥明康德在細胞和基因治療領域的重要布局，在建的上海臨港基地包括全球研發中心和商業化生產中心，總面積達21,000平方米。該基地將面向全球客戶提供包括昆蟲桿狀病毒表達AAV的構建和建庫，AAV貼壁、懸浮工藝開發，溶瘤病毒建庫等研發型服務；同時對于進入臨床后期和獲批進行商業化生產的客戶，生基醫藥以多年建構的生產能力經驗和先進的廠房設計為其提供商業化生產和測試服務。

生基醫藥致力于賦能全球客戶加速細胞和基因治療產品的研發生產進程，讓更多的創新療法早日上市，造福病患。更多信息，請訪問公司網站：www.wuxiatu.com