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合源生物自免領(lǐng)域第三張批件!納基奧侖賽注射液用于治療難治性狼瘡腎炎(LN)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)獲默示許可
日期:2025-04-24       來(lái)源:合源生物

2025424日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示信息顯示:合源生物自主研發(fā)的納基奧侖賽注射液(商品名:源瑞達(dá)?)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得默示許可(受理號(hào):CXSL2500076),用于治療難治性狼瘡腎炎(Lupus Nephritis, LN


截至目前,納基奧侖賽注射液在自身免疫性疾病適應(yīng)癥治療領(lǐng)域中已經(jīng)獲得3IND批件,分別針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的免疫性血小板減少癥(SLE-ITP)、自身免疫性溶血性貧血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA),以及此次獲批的難治性狼瘡腎炎(Lupus Nephritis, LN)。同時(shí),這也是納基奧侖賽注射液在全球范圍內(nèi)獲得的第7張臨床批件。


系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)是一種系統(tǒng)性自身免疫性疾病,全身多系統(tǒng)多臟器受累,疾病本身的緩解與急性發(fā)作交替、體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點(diǎn),如不及時(shí)治療,會(huì)造成受累臟器的不可逆的損傷,最終導(dǎo)致患者死亡。SLE病因復(fù)雜,與遺傳、性激素、環(huán)境(如病毒與細(xì)菌感染)等多種因素有關(guān)。據(jù)估計(jì),全球SLE發(fā)病率為每年5.141.4-15.13/10萬(wàn)人,中國(guó)的SLE發(fā)病率為每年14.09/10萬(wàn)人。


狼瘡腎炎(LN)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)引起的腎臟損害,是最常見(jiàn)的內(nèi)臟受累表現(xiàn)之一,也是影響患者預(yù)后的重要因素。在我國(guó),近半數(shù)SLE患者并發(fā)LN,高于白種人,是我國(guó)最常見(jiàn)的繼發(fā)性免疫腎小球疾病,是終末期腎臟病(ESRD)的常見(jiàn)病因之一,也是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因。目前,SLE-LN的治療仍面臨諸多挑戰(zhàn),部分患者對(duì)傳統(tǒng)治療方案反應(yīng)不佳,存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。




北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科 曾小峰 教授:


系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是由遺傳、環(huán)境和激素等多種因素引起的自身免疫性疾病,因此病情異質(zhì)性強(qiáng),個(gè)體化診療要求高。殘酷的現(xiàn)實(shí)是,我國(guó)發(fā)病年齡在30歲左右的患者,至55~60歲時(shí),超過(guò)一半死亡。系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一個(gè)全身性的自身免疫性疾病,會(huì)引起很多腎臟問(wèn)題,包括腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)的問(wèn)題等,這些系統(tǒng)的損傷都會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。納基奧侖賽注射液此次在SLE-LN的新藥臨床默示許可,再一次顯示出CAR-T細(xì)胞治療的潛力,更表明SLE治療正朝著多樣化方向發(fā)展,治療的前景十分廣闊。




北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科 李夢(mèng)濤 教授:


我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者呈現(xiàn)人口眾多、病情重、疾病負(fù)擔(dān)重、合并癥發(fā)生率高、對(duì)生育造成的影響嚴(yán)重的特點(diǎn)。我們非常高興看到納基奧侖賽治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗(yàn)的獲批,協(xié)和多學(xué)科團(tuán)隊(duì)將不斷探索深化CAR-T細(xì)胞療法在這一疾病中的應(yīng)用,推動(dòng)自身免疫疾病治療領(lǐng)域的進(jìn)步,惠及更多患者。




中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)臨床首席專(zhuān)家、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任 王建祥 教授


衷心祝賀我國(guó)原研CD19 CAR-T藥物納基奧侖賽注射液治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗(yàn)獲得默示許可!作為我國(guó)全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)CAR-T療法的代表,納基奧侖賽注射液已在白血病、淋巴瘤等血液腫瘤領(lǐng)域展現(xiàn)了優(yōu)異療效,并在自身免疫性疾病中顯示出突破性的潛力。期待這一創(chuàng)新療法在臨床研究中取得更多進(jìn)展與佳績(jī),推動(dòng)CAR-T療法在更廣泛的疾病領(lǐng)域發(fā)揮作用。




合源生物首席執(zhí)行官 呂璐璐 博士:


一個(gè)月內(nèi),合源生物納基奧侖賽注射液(商品名:源瑞達(dá)?)收獲兩張自身免疫性疾病領(lǐng)域新藥臨床試驗(yàn)(IND)批件,再次顯示出產(chǎn)品的治療潛力與臨床價(jià)值。自身免疫性疾病是合源生物布局的關(guān)鍵一城,目前,公司已經(jīng)在SLE-ITPAIHASLE-LN等多個(gè)適應(yīng)癥建立起科研管線(xiàn)候選產(chǎn)品隊(duì)列。期待納基奧侖賽注射液能夠在更多疾病領(lǐng)域滿(mǎn)足更多患者尚未得到滿(mǎn)足的巨大需求,為患者帶來(lái)更多創(chuàng)新細(xì)胞療法選擇。


我們的目標(biāo) 專(zhuān)注細(xì)胞治療    領(lǐng)航健康未來(lái)
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