5月8日，由國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主辦，中關村國際細胞治療產業創新聯盟和北京先進醫療設備產業創新聯盟協辦的首屆細胞治療產品臨床風險與質量控制研討會在北京召開，來自細胞治療領域的監管部門、臨床專家、行業代表等120余人參加會議。本次研討會圍繞細胞治療臨床風險控制與質量管理體系為主題進行深入交流，共同探討細胞治療產品臨床應用的監管的關鍵要素和環節。

研討會由國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任、中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）副所院長王建祥教授與徐州醫科大學血液病研究所所長徐開林教授主持，中國藥品監督管理研究會張偉會長為大會致辭。國家藥品監督管理局藥品審評中心高晨燕部長、國家藥品監督管理局審核查驗中心李萌核查員、南方醫科大學陳平雁教授、前FDA審評專家陳長汀博士等為大會做專題報告；合源生物等企業代表分享了細胞治療臨床風險管控與質量控制相關經驗。

作為國內免疫細胞治療產品最接近商業化與臨床應用的企業之一，合源生物CEO呂璐璐博士受邀主持了企業經驗交流環節，合源生物CTO王永增博士分享了細胞治療產品全流程醫學質量體系建設的思路與經驗，與國內外細胞治療監管專家、臨床專家充分交流了細胞治療產品的質量控制規范和臨床應用面臨的形勢與挑戰，為細胞治療產品的臨床應用、質量控制及行業發展建言獻策。目前，合源生物在制定完善的臨床風險管控與質量控制計劃的基礎上，全力推進具有自主知識產權的CAR-T細胞治療產品CNCT19細胞注射液的II期臨床試驗進程和商業化進程，讓中國患者盡早獲益于這一突破性創新
細胞治療。

在閉門會議上，高晨燕部長與王建祥教授、馬軍教授、徐開林教授、宋永平教授、張毅教授等臨床專家、監管機構代表、企業代表共同圍繞《細胞治療臨床應用管理指導原則（征求意見稿）》中的適用范圍、醫師培訓等內容深入討論，并對指導原則的修訂提出了具體的意見，提出了免疫細胞治療藥品上市后的臨床應用的管理措施和建議，為監管部門的決策提供了有價值的建議。合源生物CEO呂璐璐博士、CTO王永增博士全程參與了討論交流。

關于合源生物科技（天津）有限公司

合源生物創立于2018年6月，是專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化的生物醫藥企業，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，致力于打造業界領先的細胞治療藥物研發、臨床轉化與商業化平臺，加速細胞治療技術創新、臨床應用與商業化。

公司首個核心產品CNCT19細胞注射液是自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）的長期技術創新積累。2019年11月29日，CNCT19細胞注射液獲得國家藥品監督管理局兩項新藥臨床試驗許可，分別為治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病的臨床試驗（受理號：CXSL1800106）和治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗（受理號：CXSL1800107）。目前，兩項臨床試驗均率先進入注冊臨床II期階段，并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定，有望成為首個上市的自主知識產權靶向CD19 CAR-T產品。

公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，持續打造極具擴展性的具有國際競爭力的創新管線，覆蓋血液腫瘤管線、實體腫瘤管線及前瞻性通用平臺管線。此外，公司具有世界一流研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地。公司在北京設有2,000㎡研發中心，在天津設有近10,000㎡的符合GMP標準的免疫細胞藥物研發轉化和商業化生產基地。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。