2024年1月13日，“2023年中國醫藥生物技術十大進展”評選結果于浙江桐廬揭曉，合源生物源瑞達?（納基奧侖賽注射液）以“我國首個具有自主知識產權的CD19 CAR-T細胞治療新藥”成功入選“年度中國醫藥生物技術十大進展”。評審團隊認為國產CAR-T細胞治療新藥的成功獲批上市，標志著我國CAR-T細胞治療新藥研發取得重大突破。

“年度中國醫藥生物技術十大進展評選”由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志主辦，迄今已連續舉辦9屆，集中展示了我國在醫藥生物技術領域的年度最新進展和重大突破。2023年中國醫藥生物技術十大進展評選活動分為推薦申報、專家初審、公眾投票、院士函審、專家審評和新聞發布6個環節。

源瑞達?（納基奧侖賽注射液）是首款具有中國自主知識產權CD19 CAR-T細胞治療產品，也是首款中國白血病治療領域CAR-T細胞治療產品，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，在成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）注冊臨床研究中生產成功率達到100%。源瑞達?在治療成人r/r B-ALL的關鍵性臨床研究數據中展示出了持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重程度。憑借優異的療效和安全性，源瑞達?獲得國家藥品監督管理局“突破性治療藥物”品種認定，并納入“優先審評程序”獲批上市。源瑞達?的上市，在療效、安全性以及治療的便捷性上給成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。

關于合源生物

合源生物創立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產業自主創新的引領者，致力于成為全球領先的細胞與基因創新技術驅動的新一代生物醫藥企業。公司首個核心產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品是中國白血病治療領域首個CAR-T藥物，也是中國全自主創新的首個CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構建了以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領域的10余種管線產品在研。

源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，先后獲得國家藥品監督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病，并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品。公司具有世界一流研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地，并于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產許可證》。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。